6月13日，榮（rónɡ）昌生物（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布（bù），維迪西妥單抗(商品（pǐn）名：愛地（dì）希?)治（zhì）療HER2陽性存（cún）在肝轉移（yí）的晚期乳（rǔ）腺癌患者（zhě）的Ⅲ期臨床取得陽性結果，達到（dào）主要研究（jiū）終點。
該項目已（yǐ）于2021年6月（yuè）獲得國家（jiā）藥品監督（dū）管理局(NMPA)授予的（de）突破性療（liáo）法認定，公司計劃（huà）近期向國家藥品監督管理局（jú）藥品審評中心(CDE)遞交上市申（shēn）請。
這是一項在中國開展的、開放、平行對照（zhào）、多中（zhōnɡ）心的Ⅲ期（qī）臨床研究（jiū）（RC48-C006，NCT03500380），旨（zhǐ）在評價注（zhù）射用維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）對比拉帕（pà）替尼聯合（hé）卡培他濱（bīn）用于治療（liáo）HER2陽性晚期（qī）乳腺癌患（huàn）者的有效（xiào）性及安全（quán）性。根據本（běn）研究最終分析結果（ɡuǒ）顯示，與拉帕替（tì）尼聯合卡（kǎ）培他濱相（xiānɡ）比，注（zhù）射用維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）可顯著延（yán）長患者的（de）無進展生（shēnɡ）存期(PFS)。注射用維迪西妥單抗安全性（xìnɡ）數據與已（yǐ）知風險相（xiānɡ）似，未發（fā）現新的安（ān）全性信號。具體研（yán）究結果將在學術期（qī）刊或重大（dà）學術會議上予以公（ɡōnɡ）布。
根據GLOBOCAN 2022數據，全（quán）球乳腺癌（ái）的年新發（fā）病例數達230萬，死亡（wánɡ）病例數達66萬，為女（nǚ）性發病率（lǜ）最高的癌（ái）癥。在中國，乳腺（xiàn）癌發病率（lǜ）和死亡率（lǜ）在惡性腫瘤中分別（bié）居第6位（wèi）和第7位（wèi）。年新發（fā）病例數達36萬，死亡病例（lì）數達7萬。HER2陽性（xìnɡ）乳腺癌肝（ɡān）轉移發生（shēnɡ）率為44.5%，如（rú）果不積極（jí）治療，中位（wèi）生存期僅（jǐn）為4-8個月，但目前尚（shànɡ）缺乏特異（yì）性的治療（liáo）方案。
榮昌生物（wù）首席執行（xínɡ）官房健民（mín）表示：“維迪西妥（tuǒ）單抗在HER2陽性存在肝（ɡān）轉移的乳（rǔ）腺癌患者（zhě）中療效顯著。我們將高（ɡāo）效推進數據分析并（bìnɡ）遞交上市（shì）申請，盡早為此（cǐ）類患者提（tí）供更精準、高效（xiào）、安全的治（zhì）療選擇！
